Fachveranstaltung:
Änderungen durch die MDR-Verordnung (EU) 2017/745

 

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) Verordnung (EU) 2017/745 trat am 25.05.2017 in Kraft und gilt ab dem 26.05.2020 rechtskräftig - die Übergangsfrist läuft bereits. Höchste Zeit, sich auf die neue Situation einzustellen und die Prozesse anzupassen. Es herrscht jedoch momentan eine große Verunsicherung bezüglich der Auswirkungen der MDR.  Zunächst sollte man sich einen Überblick verschaffen, welche Anforderungen zutreffen. Das hängt entscheidend davon ab, welche Rolle man als Wirtschaftsakteur unter der neuen MDR einnimmt. Mit den einzelnen Rollen Händler, Hersteller und Sonderanfertiger sind bestimmte Pflichten verbunden. Die MDR fordert die Einhaltung der regulatorischen  Anforderungen durch ein angemessenes QM-System.

Medizinprodukte entstehen oft schrittweise über eine Wertschöpfungskette, an der meist mehrere Unternehmen mitwirken, beziehungsweise Lieferanten, die in einer anderen Form in den Lebenszyklus eines Medizinproduktes involviert sind (z. B. Entwicklung, Produktion, Materialzulieferung, Lagerung, Distribution, Service, Installation, Sterilisation, Wiederaufbereitung, Entsorgung etc.). Der neue Rechtsrahmen hat damit auch enorme Auswirkungen auf Dienstleister der Medizintechnik.

Doch obwohl die Umsetzungsfrist der MDR schon 2020 endet, besteht bei vielen Unternehmen noch Informationsbedarf. Mit der  Veranstaltung "Änderungen durch die MDR-Verordnung (EU) 2017/745" schließt PÜG mbH diese Informationslücke.

Inhalt

  • Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
    • Allgemeine Pflichten der Hersteller (Hersteller von Sonderanfertigungen)
    • Allgemeine Pflichten der Händler
    • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
    • Besonderheiten bei Systemen oder Behandlungseinheiten
    • Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
    • Anforderungen an das Risikomanagement
    • Klinische Bewertung
    • Beispiele zur praktischen Umsetzung - Worauf muss man achten?
  • DIN EN ISO 13485:2016
    • Struktur und Aufbau der Norm
    • Prozessorientierter Ansatz und Risikomanagement
    • Rolle des Unternehmens und regulatorische Anforderungen
    • Geänderte Dokumentationsanforderungen
    • Geänderte Prozessanforderungen
    • Schwerpunkt ausgegliederte Prozesse
    • Parallelen zur MDR
    • Beispiele zur praktischen Umsetzung - Worauf muss man achten?
  • DIN EN ISO 9001:2015
    • Struktur und Aufbau der Norm
    • Risikobasierter Ansatz
    • Chancen und Risiken
    • Bewertung der Leistung und Verbesserung
    • Beispiele zur praktischen Umsetzung - Worauf muss man achten?
  • DIN EN ISO 13485 oder DIN EN ISO 9001 - Was macht Sinn?
    • Gegenüberstellung MDR, DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001
  • Diskussion und Fragen

Zielgruppe

Geschäftsführer, QM-Manager und Fachkräfte, Mitarbeiter Regulatory Affairs.

Termine

10.04.2019 von 13:00 - 16:30 Uhr
23.05.2019 von 13:00 - 16:30 Uhr
24.09.2019 von 13:00 - 16:30 Uhr

Ort

Die Schulung findet im eigenen Schulungszentrum der PÜG AKADEMIE statt.

Adresse:

PÜG Prüf- und Überwachungsgesellschaft mbH
Hämmerlestraße 14 + 16
71126 Gäufelden

Preis

Der Preis dieser Schulung liegt pro Teilnehmer bei 220,00 € zzgl. MwSt. inklusive Schulungsunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Tagungsgetränke und Pausenverpflegung

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