Online-Live-Kurs

15 Tage bis zum Geltungsbeginn der MDR

Für die Online Live Schulung erhalten Sie von uns vorab einen Link zur Teilnahme. Sie benötigen einen PC/Laptop sowie Mikrofon und Kamera.

Auszug aus den Schulungsinhalten

EU-MDR Wirtschaftsakteur-Rollen und Übergangsfristen (Art. 120 und 123) sowie daraus entstehenden Audit-Schwerpunkte.

Bei Herstellern (I, Ir) wird das Ende der Übergangsfrist und die EU-MDR-Eckdaten aus Art. 5, Art. 10, Art. 15, Art. 27 und 29, zu auditieren sein

  • Technische Dokumentation nach Anhang II und neu definierte Konformitätserklärung nach Art. 19
  • Auch die neuen Normen ISO 14971, ISO 24971 sowie ISO 20416, 20417 und ISO 15223-1 sind hierbei wichtige Auditthemen
  • Ferner die mittlerweile etwa 60 verschiedene „externen Dokumente“ der MDCG.
  • Berichtpflichten nach Art. 85 „PMSR“ und Aktualisierung der TD nach Anhang III

Bei Händlern und Importeure die Umsetzung der WE-Prüfungen und Beschwerderegister in Art. 13 und 14 (und 16 bei ex-PLM) genannten Verpflichtungen

  • Schweiz fehlender MRA
  • England neue UKCA-Verfahren

Bei Sonderanfertiger nach Anhang XIII die Umsetzung der Artikel 10(5) und 15, sowie 83-88 und Anhänge III und XIV

  • Neue (Konformitäts)Erklärungen nach Anhang XIII ab dem 26.05.2021
  • Auch die neuen Normen ISO 14971, ISO 24971 sowie ISO 20416 sind hier zu erwähnen

Bei EC-REP’s die Umsetzung der Art. 11 und 12 (vertragliche Mandatsregelung) 

  • Artikel 27, 29 und 31 - EUDAMED
  • MPDG - Vigilanz-Aufgaben in Landessprache

Bei Servicebetriebe (STK/MTK) sind die Art. 16 (Absatz 1) sowie Art. 23 wichtig im Audit

 

Termin

10. Mai 2021
von 16:00 - 18:30 Uhr

 

Referent

Arjan Stok, Geschäftsführer von STOQ Managementservice

 

Preis

Der Preis pro Teilnehmer liegt bei 50,00 € zzgl. MwSt. inklusive Vortragsunterlagen, Checkliste und Teilnahmebescheinigung.

Für Auditoren der PÜG liegt der Preis bei 30,00 € zzgl. MwSt. inklusive Vortragsunterlagen, Checkliste und Teilnahmebescheinigung.

 

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