DIN EN ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem für Medizinproukte

Produkte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen unterliegen hohen Anforderungen an Funktion und Sicherheit zum Schutz von Anwendern und Patienten. Ein QM-System kann Hersteller und Dienstleister bei der Umsetzung dieser Pflichten unterstützen.

Wer ist betroffen?

Gemäß dem Gesundheitsreformgesetz aus dem Jahr 2000 sind Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, stationäre Vorsorgeeinrichtungen und stationäre Rehabilitationseinrichtungen nach Maßgabe der §§ 135a und 137 SGB V verpflichtet, ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiter zu entwickeln.

Auch in den Verträgen mit den Krankenkassen wird von den Leistungserbringern ein Qualitätsmanagementsystem gefordert. Bis zum Jahr 2013 mussten viele Leistungserbringer gemäß den Vorgaben der Krankenkassen über eine Zertifizierung verfügen. Die Verpflichtung zur Zertifizierung wurde durch einen Gerichtsbeschluss untersagt, da die Zertifizierungspflicht in diesem Bereich keine gesetzlich festgelegte Forderung ist.

Obwohl im Gesundheitswesen für die Mehrzahl der Anbieter keine Zertifizierung erforderlich ist, sind auch im Medizinproduktegesetz ausreichend Vorkehrungen und Nachweispflichten definiert, welche im Rahmen der behördlichen Überwachung überprüfbar sind. 

Was sind die Vorteile der DIN EN ISO 13485?

Obwohl es keine Verpflichtung für eine Zertifizierung gibt, kann es sinnvoll sein, dass Einrichtungen und Unternehmen im Gesundheitswesen sich die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems durch externe, unabhängige Stellen bestätigen lassen. Neben branchenspezifischen Modellen besteht prinzipiell die Wahl zwischen der Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485. Die DIN EN ISO 9001 ist für alle Branchen und Unternehmen anwendbar, während die DIN EN ISO 13485 sich speziell auf Medizinprodukte bezieht.

Die Norm DIN EN ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben – oder als Teil der Lieferkette an der Herstellung mitwirken. Die ISO 13485 baut auf der Struktur der DIN EN ISO 9001 auf, enthält zusätzlich jedoch branchenspezifische Anforderungen für den Bereich Medizintechnik. Bei Unternehmen, die nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert sind, wird davon ausgegangen, dass die gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme erfüllt sind. Diese Anforderungen betreffen insbesondere Entwicklung, Produktion, Installation und die Instandhaltung von Medizinprodukten. Die Anwendung dieser Normen ist freiwillig, wird in vielen Bereichen jedoch genutzt, um die Übereinstimmung der Produkteigenschaften mit dem aktuellen Stand der Technik und den Anforderungen an die Sicherheit der Produkte nachzuweisen.

Ablauf der Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485

Die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485 folgt einem 3-jährigen Rhythmus:

Erstzertifizierung > 1. Überwachung > 2. Überwachung > 3. Re-Zertifizierung

Ablauf DIN EN ISO 13485

Ablauf DIN EN ISO 9001 + 13485

Medizinprodukte - PÜG Geltungsbereiche

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Prozessmodell nach DIN EN ISO 13485

Prozessmodell DIN EN ISO 13485 01

 

Prozessmodell nach DIN EN ISO 9001

Prozessmodell DIN EN ISO 9001 01