Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

DIN EN ISO 13485

 

Produkte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen unterliegen hohen Anforderungen. Grundsätzlich wird an Medizinprodukte die Forderung gestellt, dass sie Patienten, Anwender und Dritte bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung und zweckgemäßer Verwendung nicht gefährden, dass sie ihre medizinische Zweckbestimmung auch wirklich erfüllen und dass die mit ihrer Anwendung verbundenen Restrisiken – im Vergleich zum Nutzen – vertretbar sind. Ein QM-System nach EN ISO 13485 kann Hersteller und Dienstleister bei der Umsetzung dieser Pflichten unterstützen.

Wer ist betroffen?

Die Norm DIN EN ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagement-systemen von Unternehmen, die Medizinprodukte „zur Verfügung stellen“– d. h. entwickeln, herstellen, vertreiben, betreiben bzw. anwenden. – oder für Lieferanten, die in den Lebenszyklus eines Medizinproduktes involviert sind (z. B. Entwicklung, Produktion, Materialzulieferung, Lagerung, Distribution, Service, Installation, Sterilisation, Wiederaufbereitung, Entsorgung etc.).
Die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485 ist die Basis für eine gemeinsame Sprache von Hersteller und Zulieferer und bietet die Möglichkeit der gemeinsamen einheitlichen Festlegung der Qualitätsstandards und der Harmonisierung der Abläufe. Die DIN EN ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm und damit ist die Vermutungswirkung gegeben, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.

Was sind die Vorteile der DIN EN ISO 13485?

Obwohl es keine Verpflichtung für eine Zertifizierung gibt, kann es sinnvoll sein, dass Einrichtungen und Unternehmen im Gesundheitswesen sich die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems durch externe, unabhängige Stellen bestätigen lassen.

Die Zertifizierung ist mittlerweile für Medizintechnikhersteller verpflichtend und Voraussetzung für die externe Auftragsvergabe. Wenn das QMS der Lieferanten bereits nach DIN EN ISO 13485 durch eine akkreditierte Stelle zertifiziert ist, besteht für den Hersteller die Möglichkeit auf eine direkte Auditierung des Zulieferers zu verzichten.

Auch aus Sicht des Lieferanten und Dienstleisters eines Medizinprodukteherstellers stellt eine Zertifizierung der hauseigenen Prozesse nach DIN EN ISO 13485 einen echten Mehrwert dar. Zum einen erspart es immer wiederkehrende Audits durch unterschiedliche Kunden, zum anderen dient die Zertifizierung als Aushängeschild gegenüber potenziellen Kunden, die sich bei der Lieferanten-auswahl auf zertifizierte Prozesse stützen können.

Mit der Zertifizierung nach Norm DIN EN ISO 13485 unterstreicht der Zulieferer die Zuverlässigkeit und Sicherheit seiner Komponenten und/oder seiner Dienstleistung.

Ablauf der Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485

Die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485 folgt einem 3-jährigen Rhythmus:

Erstzertifizierung > 1. Überwachung > 2. Überwachung > 3. Re-Zertifizierung

 

Ablauf DIN EN ISO 13485

Ablauf DIN EN ISO 9001 + 13485

Medizinprodukte - PÜG Geltungsbereiche

ANGEBOT ANFRAGEN

[powr-contact-form label="Angebot anfragen"]

 

Prozessmodell nach DIN EN ISO 13485

Prozessmodell DIN EN ISO 13485

 

Prozessmodell nach DIN EN ISO 9001

Prozessmodell DIN EN ISO 9001